Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro.
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
— по отношение на физиологично или патологично състояние, или
Прочети цялата...


 

Здравните новини

P&HВижте последните новини в здравната сфера и обективни коментари и анализи на събитията без предразсъдъци. Прочети още ...

Външна оценка на качеството

ЦЗПЗ координира Националната система за външна оценка на качеството на клиничните лаборатории. Вижте още ...